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        當前位置:首頁 > 動態中心 > 行業動態 凌騰醫藥卡妥索雙抗(治療晚期胃癌)III期臨床試驗獲批
        凌騰醫藥卡妥索雙抗(治療晚期胃癌)III期臨床試驗獲批
        [ 來源:轉載自網絡   發布日期:2021-01-18 11:03:13  責任編輯:  瀏覽次 ]


        凌騰醫藥宣布其在研抗體藥物分子卡妥索雙抗(catumaxomab)已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)頒發的藥物臨床試驗許可,開展一項用于伴腹膜轉移胃癌的國際多中心3期臨床試驗。卡妥索雙抗是世界上首個雙特異性抗體藥物,該藥物的發明人Horst Lindhofer博士是凌騰醫藥的聯合創始人。


        卡妥索雙抗是Lindis Biotech公司Triomab技術平臺開發的一款雙特異性抗體藥物。該產品可結合腫瘤相關性抗原EpCAM(epithelial cell adhesion molecule)和T-細胞的CD3,并通過FcɣR招募免疫附屬細胞,協同T細胞來殺傷腫瘤細胞,同時,通過與特異性的Fcɣ受體結合,卡妥索雙抗可以誘導產生長久的腫瘤疫苗作用,這種疫苗功效在動物實驗中已得到驗證。卡妥索雙抗是全球第一個上市的T細胞銜接雙抗藥物,2009年被EMA批準用于治療惡性腹水。出于商業原因,該產品上市數年后選擇了自行退市。


        此次該藥在中國獲批的臨床試驗,是一項兩階段,多中心,開放標簽,隨機,對照的注冊臨床試驗,以評估卡妥索雙抗腹腔灌注給藥在不適合全身性化療的伴腹膜轉移性胃癌患者中的安全性和有效性。與此同時,凌騰醫藥近期也收到中國臺灣衛生福利部(MOHW)和韓國食品藥品監督管理局(MFDS)針對同適應癥的3期臨床試驗的批準。


        中國是胃癌大國。據統計,全球約有70%的胃癌患者在中國,超70%的中國胃癌患者在確診時已是晚期(三期或四期)。腹膜轉移是胃癌原發灶癌細胞經血液系統、淋巴系統或腹膜直接種植生長所致的癌癥轉移形式,也是晚期胃癌主要的死亡原因之一。腹膜轉移程度越高,患者生存期越短,通常不超過一年。不可切除、不適合全身性化療的伴腹膜轉移性胃癌患者目前沒有標準療法,治療手段十分有限。


        凌騰醫藥聯合創始人,首席執行官李金澤博士表示:“我們對于重啟卡妥索雙抗的臨床開發感到十分興奮,同時也非常期待進一步驗證卡妥索雙抗潛在的廣譜抗癌能力。我們初步的臨床開發策略亦是基于卡妥索雙抗在晚期胃癌過往臨床使用中所展現的出色的治療潛力。”


        “胃癌是全球第六大高發腫瘤,全球約70%的胃癌患者在中國。胃癌在中國的臨床需求巨大,而且超70%的患者確診時已是晚期。我們非常高興開啟此項臨床試驗,并希望為亟需新療法的中國患者帶來新希望。”凌騰醫藥聯合創始人、首席科學家Horst Lindhofer博士說道。


        凌騰醫藥是一家臨床階段,研發驅動的生物制藥公司,致力于開發創新型的T細胞銜接雙特異性抗體藥物,將惡性腫瘤轉化為可控制、可治愈的疾病。通過與Horst Lindhofer博士創立的Lindis Biotech合作,凌騰醫藥將在亞太地區開發卡妥索雙抗。在臨床充分驗證的卡妥索雙抗藥物及其原研技術平臺Triomab的基礎上,凌騰醫藥正在開發下一代雙抗技術平臺Fleximab,將大幅提升CMC可開發性和降低免疫原性。

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