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        當前位置:首頁 > 動態中心 > 行業動態 靶向抗體Danyelza(神經母細胞瘤新藥)獲美國FDA優先審查
        靶向抗體Danyelza(神經母細胞瘤新藥)獲美國FDA優先審查
        [ 來源:轉載自網絡   發布日期:2020-12-01 09:43:29  責任編輯:  瀏覽次 ]



        Y-mAbs是一家處于商業階段的生物制藥公司,致力于開發和商業化新型、基于抗體的癌癥治療產品。近日,該公司宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Danyelza(naxitamab-gqgk)40mg/10ml,聯合粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF),用于治療復發/難治性高危神經母細胞瘤患者,具體為:年齡≥1歲、對先前療法顯示出部分緩解、輕微反應或疾病穩定、骨骼或骨髓中存在復發或難治性高危神經母細胞瘤的兒科和成人患者。


        該適應癥根據總緩解率和緩解持續時間獲得加速批準,對該適應癥的持續批準可能取決于驗證性試驗中臨床益處的驗證和描述。此前,FDA已授予Danyelza優先審查、孤兒藥資格(ODD)、突破性藥物資格(BTD)、罕見兒科疾病資格(RPDD)。


        神經母細胞瘤是一種極具侵襲性的腫瘤,是嬰幼兒最常見的腫瘤之一,盡管近年來強化多模式治療已提高了生存率,但幸存者有很高的復發風險。


        Danyelza是一種靶向神經節苷脂GD2的人源化單克隆抗體,GD2抗原在各種神經外胚層來源的腫瘤和肉瘤中呈現高表達,包括神經母細胞瘤、黑色素瘤和骨肉瘤等腫瘤。Danyelza通過與腫瘤表面的GD2抗原結合,能夠觸發抗體介導的細胞毒性反應并激活免疫系統中的補體系統,從而達到殺傷腫瘤的效果。目前,Danyelza也正被開發用于治療骨肉瘤以及其他GD2陽性腫瘤



        naxitamab作用機制(圖片來源:Y-mAbs公司網站)

        FDA批準Danyelza,基于2項關鍵性II期研究(201和12-230)的安全性和有效性數據。去年10月,Y-mAbs公司在法國里昂舉行的國際兒童腫瘤學會(SIOP)年會上公布了Danyelza聯合GM-CSF治療復發/難治性高危神經母細胞瘤兒童患者12-230研究(NCT01757626)的數據。


        該研究的一個亞組包括28例原發性難治性高危神經母細胞瘤兒童患者,這些患者對強化誘導治療無效,并且超過一半的患者也對二線化療難治。研究中,這些患者接受了Danyelza與GM-CSF聯合治療。結果顯示,客觀緩解率(ORR)為78%、有50%的患者無進展生存期(PFS)達到24個月。


        該研究的另一個亞組包括35例對挽救性療法(salvage therapy)有抵抗力的復發性神經母細胞瘤兒童患者,其中30例可評估療效。有三分之一的患者在入組研究前疾病復發兩次或兩次以上,有89%的患者曾接受過抗GD2藥物治療。在這組患者中,Danyelza與GM-CSF聯合治療的總緩解率(ORR)為37%,表明該治療方案在這類難治性患者中具有顯著臨床益處。


        紀念斯隆·凱特林癌癥中心(MSK)的研究人員開發出了Danyelza,該藥由MSK獨家授權給Y-mAbs。由于這一許可協議,MSK在產品和Y-mAbs中擁有機構財務利益。


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